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請教:醫療電源,ISO13485

請問:生產醫療用電源的工廠,是否需要有ISO 13485的體系認證?
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LV.1
2
2006-03-09 17:30
ISO 13485主要是針對生產醫療設備的廠家,但對零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!
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2006-03-09 17:38
@
ISO13485主要是針對生產醫療設備的廠家,但對零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!
這些機構都睡在錢堆上,還怕你砸嗎?
如果客戶要求你去做,但是確實又沒有必要,你怎么說服客戶不去做?
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courtney
LV.2
4
2006-03-22 19:10
@
ISO13485主要是針對生產醫療設備的廠家,但對零部件的話沒明確的要求,錢多的話做做也無防啊!
對整機設備比較要求,申請CE或是FDA 510K or PMA
那13485就是必備的
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