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請問各位專家!醫療設備如果要過CE,是不是內部每個部件都要過CE嗎?

請問各位專家!醫療設備如果要過CE,是不是內部每個部件都要過CE嗎?有沒有相關的CE指導書?都需要做什么準備?如果有請賜教一份.hyh_huyh@163.com發到這個郵箱就行．謝謝!!!急!急!急!
注:我們已經過了GB9706
歐盟把醫療器械產品分為四類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類他們是根據什么來分的?
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ziggyvtgc
LV.3
2
2007-09-03 13:16
不知你所說的每個部件具體是指什么?一般與設備搭配的產品是要做CE的,但若是設備內部的零部件,則主要的需要有VDE的認證.CE一般不針對零部件.以上是個人的觀點,歡迎高手指點!
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afeimonky
LV.4
3
2007-09-03 14:52
樓主,我們就是做醫療器械的CE認證的,
有什么需要大家可以溝通下
QQ594123092
TEL:15920827191
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2007-09-03 23:45
@afeimonky
樓主,我們就是做醫療器械的CE認證的,有什么需要大家可以溝通下QQ594123092TEL:15920827191
EMC的部分你完成了嗎,你做CE怎么會扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的標準呀,如果是第一次做醫療的話,建議找一家代理機構,因為醫療結構有點麻煩.
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pmp148
LV.4
5
2007-09-04 11:08
@prince2812
EMC的部分你完成了嗎,你做CE怎么會扯到GB9706l呢,要做LVD部分也是IEC60601-1的標準呀,如果是第一次做醫療的話,建議找一家代理機構,因為醫療結構有點麻煩.
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